信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，成功舉辦健康中國2030腫瘤科技創新高峰論壇暨研發日活動，全面展示公司在下一代免疫治療（IO）與下一代抗體偶聯藥物（ADC）領域的"雙重升級"戰略，分享具有全球潛力的豐厚管線臨床進展和數據解讀，展望公司 "創新驅動，全球領航"的全新篇章。信達生物旨在以領先的腫瘤科技平臺與全球化視野，解鎖腫瘤治療新方案，將公司打造成國際一流的生物制藥企業。本次活動吸引超過500名行業意見領袖（KOL）、研究者、分析師及全球投資者，充分體現了業界對信達生物腫瘤創新戰略的高度認可與關注。

信達生物制藥集團創始人、董事會主席兼首席執行官俞德超博士表示："過去十年，我們有幸見證了中國生物醫藥的崛起，開啟PD-1免疫治療時代，并打造出了中國領先的腫瘤品牌，累計為超300萬癌癥患者提供治療。如今，我們開啟全球創新新篇章，以新一代‘IO+ADC'雙重引擎，解鎖腫瘤治療新未來。我們在2025年ASCO會議上共發布8項口頭報告，充分展示了我們研發的全球競爭力，而這只是開始。從"跟隨"到"領航"，到2030年，我們目標將至少5款創新管線推進至全球多中心III期注冊研究，致力于為全球患者提供高質量、更可及的創新療法，打造國際一流的生物制藥企業。"

新一代"IO + ADC"：雙重升級 引領腫瘤治療新未來

信達生物圍繞腫瘤治療當前未被滿足的核心挑戰——如腫瘤異質性、免疫冷腫瘤、耐藥機制與毒性限制——構建了新一代"IO+ADC"為雙引擎的創新管線。

信達生物高級副總裁周輝博士表示："我們融合先進的抗體與蛋白工程、差異化的ADC連接子-載荷技術以及對腫瘤機制的深刻理解，研發更廣譜、更有效、更安全的創新療法，致力于克服免疫治療耐藥、攻克‘冷腫瘤'、及升級IO療效等現有癌癥標準療法所依然面臨的難題，致力于為全球患者帶來新的方案。"

全球創新藍圖：清晰的開發路徑，2030年至少5個管線產品推進全球MRCT臨床III期階段

信達生物腫瘤研發管線遵循系統化、分階段的"IO+ADC聯合治療"策略，逐步攻克腫瘤異質性與免疫逃逸挑戰，分三步走：

• 新一代IO + 化療：重新定義免疫治療基石
• 新一代IO + 單抗ADC/雙抗ADC：覆蓋更廣泛的人群和更全面的治療線數
• 新一代IO + 雙載荷ADC（dpADC）：釋放IO與ADC協同治療潛力，重塑癌癥治療格局

目前，信達生物腫瘤管線已擁有10+款全球布局的下一代創新分子，并在中國、澳洲、美國多地積極開展國際多中心臨床試驗（MRCT）。同時，公司以創新為翼，加速全球同步開發，在上海與舊金山設立研發中心，擁有抗體及ADC產能超14萬升。

向2030年目標邁進：五款臨床管線進入全球臨床III期研究

部分候選產品包括：

• IBI343：創新型定點偶聯TOPO1i CLDN18.2 ADC，在后線胃癌與胰腺癌中觀察到了顯著的生存獲益
• IBI363：PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白，下一代IO創新療法，突破免疫治療局限
• IBI3009：創新型DLL3 ADC，與羅氏合作開發
• IBI3003：三特異性T細胞連接器（靶向BCMA/GPRC5D/CD3），治療多發性骨髓瘤
• IBI3001：靶向EGFR/B7H3的雙抗ADC，協同覆蓋多個高潛適應癥
• IBI3020：全球首個進入臨床的CEACAM5雙載荷ADC

IBI363：新一代免疫療法，突破IO治療局限

IBI363為全球首創PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白。差異化雙功能分子設計，充分發揮IL-2價值，揚長避短，顯著激活T細胞功能并擴增腫瘤特異性T細胞（TSTs）。最新臨床數據支持其實現"雙免疫激活"的作用機理，展現出強勁、持久的免疫拖尾效應，有望突破IO治療局限，解鎖臨床廣泛應用潛力：

• 免疫耐藥非小細胞肺癌（鱗癌+腺癌）：顯著提高的腫瘤響應率和無進展生存期，提示免疫激活效力；1.5mg劑量組中位生存期（mOS）達17.5個月，3mg劑量組12個月OS率超70%，且療效不依賴PD-L1表達
• 末線結直腸癌：單藥mOS為16.1個月；與貝伐珠單抗聯合療法隨訪時間9.4個月發生OS事件僅17.8%
• 免疫耐藥黑色素瘤亞型（黏膜/肢端型）：確認的客觀緩解率（cORR）達23%，中位緩解持續時間（mDoR）14個月，中位OS14.7個月。

IBI363已獲得中國NMPA藥審中心兩項突破性療法認定（BTD）、美國FDA兩項快速通道資格（FTD）。目前，IBI363已啟動頭對頭帕博利珠單抗治療IO初治黑色素瘤的關鍵臨床研究，并準備陸續開出免疫經治肺鱗癌和三線MSS腸癌兩項注冊臨床，并拓展至一線瘤種治療及其他實體瘤領域的臨床PoC驗證。

高效低毒的新一代ADC平臺，協同免疫全線覆蓋

信達生物新一代ADC管線快速推進，部分重點產品包括：

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：首個在胰腺癌中展現長期生存獲益的ADC（二線胰腺癌mOS達12.1個月）
• IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：雙靶點協同覆蓋多個高潛適應癥
• IBI3020（CEACAM5 dpADC）：針對耐藥腫瘤設計，高效低毒

信達生物自主研發的差異化連接子與載荷ADC技術平臺，將協同免疫治療的潛力，助力更廣泛、更深入的癌癥適應癥覆蓋。

信達生物國清院：全球創新的源動力

國清院作為信達生物創新研究引擎，依托在抗體及ADC技術平臺的領先優勢，不斷拓展在免疫治療、ADC、T細胞連接器、細胞因子等技術平臺能力，并同步拓展至XDC及siRNA等前沿技術創新，持續保持在新一代腫瘤創新與轉化研究領域的領先地位，每年高效交付至少6–8個創新分子進入臨床IND準備階段。

新一代"IO+ADC"雙重升級的腫瘤研發策略，國清院聚焦兩大關鍵：

• 整合腫瘤微環境與多元機制，驅動免疫治療升級
• 多維度雙重靶向，克服腫瘤異質性和耐藥

從中國創新邁向全球創新的"Deepseek"時刻

多位中國腫瘤權威KOL與臨床研究者在活動中發表演講，中國生物醫藥正邁入"Deepseek"時刻，具備走向國際的研發體系能力與臨床執行力——不再是追隨全球腫瘤治療標準，更是開始在引領和領跑全球創新。

"中國正在成為全球腫瘤領域不可或缺的創新力量，" 一位參會KOL在演講中表示："信達生物作為中國創新藥企代表，通過IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）這樣的全球首創新藥及高效低毒的ADC技術平臺，在全球難治的癌癥看到了突破性的進展，正在引領新一代腫瘤治療范式變革，有望帶來全球癌癥治療的新方案。"

投資者和KOL的熱烈反響既彰顯了對以信達生物為代表的中國創新藥企在腫瘤研發領域實力日益增長的信心，也進一步印證了信達生物正邁入全球化創新階段、朝著成為國際一流的生物醫藥企業的目標堅定前行。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達攸同?），阿達木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達伯華?），佩米替尼片（達伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?），?雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（?？商K?），托萊西單抗注射液（信必樂?），氟澤雷塞片（達伯特?），匹妥布替尼片(捷帕力?)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂?），利厄替尼片（奧壹新?），替妥尤單抗N01注射液（信必敏?）和瑪仕度肽注射液（信爾美?）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?）和匹妥布替尼片（捷帕力?）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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